1º Inquérito Nacional Sobre Doenças Reumáticas em Portugal
Estudo de Amostras Biológicas
Informações para Pais com Filhos Menores Participantes
Qual a razão do estudo de amostras biológicas? O estudo de amostras biológicas permitirá, neste caso concreto, a recolha de amostras de sangue para armazenamento no Biobanco do Instituto de Medicina Molecular da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa (IMM/FMUL). Com as amostras de sangue recolhidas poderão ser efectuados no futuro diferentes estudos que analisarão possíveis causas, mecanismos e tratamentos das doenças reumáticas.
A avaliação genética programada neste estudo centra-se no estabelecimento de associações entre algumas variantes genéticas (polimorfismos) e o risco para determinadas doenças.
Quem promove o estudo das amostras biológicas? O estudo das amostras biológicas
é promovido pela Sociedade Portuguesa de Reumatologia e as amostras ficarão depositadas no Biobanco do IMM/FMUL.
Porque é que o(a) meu(minha) filho(a) foi escolhido(a) para participar? Todos os participantes do EpiReumaPt que foram convidados para esta segunda fase do estudo (consulta com o Médico Reumatologista) são convidados a integrar o estudo de amostras biológicas.
O(A) meu(minha) filho(a) é obrigado(a) a participar? A participação é inteiramente voluntária e terá a liberdade para retirar o seu consentimento, suspendendo a participação do(a) seu(sua) filho(a) em qualquer momento, com consequente
destruição da amostra de sangue, sem dar explicações e sem que os cuidados médicos que o(a) seu filho(a) recebe, assim como os direitos legais dele(a), sejam afectados.
O que é que implica a participação do(a) meu(minha) filho(a) no estudo de amostras biológicas? A participação no estudo de amostras biológicas apenas envolve a recolha de uma amostra de sangue (10ml). Esta recolha será feita pelo Médico Reumatologista que fará a consulta ou pelo Enfermeiro assistente. Se autorizar a participação do(a) seu(sua) filho(a), necessitamos que assine um consentimento informado a autorizar a participação dele(a) neste estudo específico.
O que acontece à amostra de sangue do(a) seu(sua) filho(a)? A amostra de sangue recolhida será enviada para o Biobanco do IMM/FMUL e será, posteriormente, utilizada pela equipa de investigação deste estudo que, com técnicas específicas para o efeito, fará a análise genética/biológica da amostra.
Onde será conservada a amostra de sangue do(o) seu(sua) filho(a)? Todas as amostras serão conservadas no Biobanco do IMM/FMUL, sob a responsabilidade da Equipa ligada ao projecto, enquanto este estiver devidamente credenciado pelas entidades competentes.
Quem é o responsável pelo Biobanco deste estudo? O responsável pelo Biobanco é o Professor Doutor João Eurico Fonseca, Director do Biobanco e da Unidade de Investigação em Reumatologia do IMM/FMUL, Professor de Reumatologia da FMUL, Reumatologista do Hospital Universitário de Santa Maria.
Como será conservada a amostra de sangue do(a) meu(minha) filho(a)? As amostras biológicas de todos os participantes serão armazenadas em arca congeladora a – 80ºc, num compartimento de refrigeração dotado de equipamentos de vigilância e com sistemas de segurança redundantes, assim como com acesso restrito, no Biobanco do IMM/FMUL.
A amostra do(a) meu(minha) filho(a), assim como os seus dados, serão estudados de forma individualizada? Os dados e as amostras recolhidos nunca serão estudados de forma individualizada, mas sim adicionados ao grupo de doentes. Os resultados serão sempre expressos em conjunto, e nunca de forma individual.
Durante quanto tempo será conservada a amostra de sangue do(a) meu(minha) filho(a)? As amostras de sangue de todos os participantes serão conservadas durante 50 anos.Quando o estudo acabar as amostras serão mantidas no Biobanco e utilizadas para futuras avaliações das coortes prospectivas. Utilizações diferentes
das amostras serão objecto de novo pedido de autorização à Comissão de Ética.
Como serão tratadas as informações pessoais do(a) meu(minha) filho(a) incorporadas no estudo de amostras biológicas? A equipa de investigação compromete-se a manter o anonimato e a confidencialidade das informações do(a) seu(sua) filho(a) e tomará todas as medidas adequadas para a sua protecção. Note que, nos termos da Lei da Protecção de Dados Pessoais, a equipa de investigação deve pôr em prática as medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger toda a informação identificativa colhida no decurso do Estudo contra a difusão, ou o acesso, não autorizados.
Os dados do(a) meu(minha) filho(a) serão conhecidos por outros? No caso de concordar em participar neste estudo, o(a) seu(sua) filho(a) não será identificado(a) pelo nome em nenhum relatório publicado resultante deste estudo. A identificação do(a) seu(sua) filho(a) será codificada, e não acessível aos utilizadores das amostras. A descodificação apenas poderá ser efectuada pelo médico responsável pela base de dados, de acordo com a informação fornecida à Comissão Nacional de Protecção de Dados, somente em caso de absoluta necessidade e sempre de acordo com as disposições legais em vigor.
Todos os dados resultantes dos estudos realizados serão alvo de publicação de uma forma anónima e agregada, em termos de percentagens ou de dados numéricos, nunca individualmente.
Poderei ter acesso aos dados do(a) meu(minha) filho(a) que serão incorporados no estudo de amostras biológicas? De acordo com o estabelecido na legislação mencionada, são-lhe concedidos direitos ao acesso, rectificação e cancelamento de dados, devendo, para esse efeito, dirigir-se à Sociedade Portuguesa de Reumatologia (ver por favor contactos abaixo indicados).
Poderei ter acesso aos resultados dos estudos futuros? A comunicação dos resultados da investigação deverá ser feita exclusivamente a si, sempre por um médico do estudo. No entanto, sendo este um estudo de investigação, poderá não haver qualquer resultado relevante a ser transmitido.
A participação do(a) meu(minha) filho(a) no estudo de amostras biológicas terá algum custo adicional para mim? Não. A recolha da amostra de sangue do(a) seu(sua) filho(a) não terá qualquer custo para si.
Futuramente o(a) meu(minha) filho(a) poderá desistir do estudo? Em qualquer momento poderá desistir do estudo e retirar o consentimento informado, bastando para isso contactar a organização do Projecto (contactos abaixo indicados). Neste caso, toda a informação cedida até ao momento, incluindo a amostra biológica, será destruída e os dados recolhidos não serão utilizados no final do estudo.
Quais são as vantagens e as desvantagens de participar no estudo de amostras biológicas? Ao autorizar a participação do(a) seu(sua) filho(a) está a contribuir para a investigação na área da identificação de marcadores biológicos e genéticos, para auxiliar na investigação, diagnóstico e tratamento das doenças reumáticas.
Aquando da recolha da amostra de sangue o(a) seu(sua) filho(a) poderá sentir uma picada suave e poderá ficar
com uma pequena equimose, que passará em poucos dias.
Se tiver dúvidas sobre o estudo quem poderei contactar? Se tiver dúvidas sobre os objectivos e o propósito deste estudo, poderá contactar, em qualquer altura, a Sociedade Portuguesa de
Reumatologia: Av. De Berlim, 33 B, 1800-033 Lisboa; Tel: 21 353 43 95 ou 91 577 21 00; e-mail: gestorEpireuma.pt@spreumatologia.pt.
